中國藥典（2015版）純水相關解讀
《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定依據(jù)。發(fā)布于2015年6月5日的《中國藥典》2015年版的名錄中，包含了“純化水”、“注射用水”和“滅菌注射用水”三種水。下表為這三種水的標準要求：
名稱 | 純化水 | 注射用水 | 滅菌注射用水** |
制備方法 | 飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水 | 純化水經(jīng)蒸餾制得的制藥用水 | 注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得 |
pH值 | 4.4 - 7.6 | 5.0 - 7.0 | 5.0 - 7.0 |
硝酸鹽 | ≤ 0.06 μg/mL | ≤ 0.06 μg/mL | ≤ 0.06 μg/mL |
亞硝酸鹽 | ≤ 0.02 μg/mL | ≤ 0.02 μg/mL | ≤ 0.02 μg/mL |
氨 | ≤ 0.3 μg/mL | ≤ 0.2 μg/mL | ≤ 0.2 μg/mL |
電導率（25℃） | ≤ 5.1 μS/cm | ≤ 1.3 μS/cm | * |
總有機碳 | ≤ 0.50 mg/L （≤ 500 ppb） | ≤ 0.50 mg/L （≤ 500 ppb） | ≤ 0.50 mg/L （≤ 500 ppb） |
不揮發(fā)物 | ≤ 10 mg/L | ≤ 10 mg/L | ≤ 10 mg/L |
重金屬 | ≤ 0.1 μg/mL | ≤ 0.1 μg/mL | ≤ 0.1 μg/mL |
細菌內毒素 | ＜ 0.25 Eu/mL | ＜ 0.25 Eu/mL | |
微生物 | 采用薄膜過濾法處理后，≤ 100 cfu/mL | 采用薄膜過濾法處理后，≤ 10 cfu/mL | 依照無菌檢測法不得有細菌檢出 |
* 電導率25℃時，使用離線電導率儀檢測。標示裝量不大于10 ml時，電導率不大于25 μS?cm-1；標示裝量大于10 ml時，電導率不大于5 μS?cm-1
** 滅菌注射用水對于氯化物、硫酸鹽、鈣鹽含量要求均為ppb級別
藥典規(guī)定的三類純水如何與國標GB6682中的純水級別對應？
從水質來看：
2015藥典中的純化水相當于國標GB6682的三級水；
2015藥典中的注射用水接近于（不及）國標GB6682的二級水。
藥典對于TOC檢測有什么樣的要求？
藥典附錄“Ⅷ R 制藥用水中總有機碳測定法”中明確指出：采用經(jīng)校正過的儀器對水系統(tǒng)進行在線監(jiān)測或離線實驗室測定。在線監(jiān)測可方便地對水的質量進行實時測定并對水系統(tǒng)進行實時流程控制；而離線測定則有可能帶來許多問題，例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素（如有機物的蒸氣）等污染。
顯然，在線監(jiān)測水中總有機碳（TOC）含量的方法是受到推薦的，這一點和美國FDA的PAT倡議一致（PAT，是Process Analytic Technology的簡稱）。
中國藥典雖未對TOC檢測技術做嚴格限制，但USP明確規(guī)定檢測方式必須通過基于完全氧化法設計原理的分析儀器或設備來進行。
樂楓新推出的Genie純水產(chǎn)品系列，中央純水系統(tǒng)Super-Genie系列以及所有帶有TOC檢測系統(tǒng)的純水產(chǎn)品，均采用全氧化法、在線TOC檢測技術，完全滿足藥典及USP等要求。
在藥品檢測中，應該使用什么水？選擇什么純水產(chǎn)品？
在檢測實驗中，根據(jù)不同的實驗要求，需要使用不同級別的純水：
電感耦合等離子體質譜法：使用去離子水（電阻率應不小于18MΩ?cm)，也就是GB33087所要求的高純水；
離子色譜洗脫液制備：同樣使用去離子水（電阻率應大于18MΩ?cm)；
ICP-MS、HPLC、IC等儀器分析：對水要求極高，應該使用超純水；
一些試劑配置：可以使用GB6682所要求的二級水或者三級水。
普通純水機是否可以作為符合藥典標準的水？
一般純水系列產(chǎn)品主要采用反滲透、EDI、離子交換等純化技術，因此，雖然其產(chǎn)水水質能夠符合注射用水及滅菌注射用水的理化指標，但是藥典規(guī)定注射用水及滅菌注射用水必須采用蒸餾的方法制備，因此普通的實驗室純水設備（不含有蒸餾步驟的），其產(chǎn)水均不能被直接用作生產(chǎn)注射用水及滅菌注射用水。